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需要预料不到的技术效果支持化合物新晶体的创造性

2013-5-2 16:59| 发布者: admin| 查看: 350| 评论: 0

最高法院在本案中确认,化合物晶体属于“结构与已知化合物结构接近的化合物”,必须要有预料不到的技术效果来支持创造性;补充证明原始申请文件中未记载的技术效果的证据不应采信。 
案例背景: 
由于药物化合物晶体发明的特殊性,在以往专利确权程序中,对于诸如如何判断权利要求的创造性、得到说明书支持、以及说明书充分公开等实体条件是否得到满足,尤其是如何判断其创造性,业内争议已久。 
2008年8月,专利复审委员会作出第12206号无效宣告请求审查决定(下称第12206号决定),宣告第01817143.5号噻托溴铵新晶体发明专利因不具备创造性而全部无效。专利权人不服,遂提起行政诉讼,案件历经一审、二审,终审判决维持第12206号决定。专利权人又向最高人民法院提请再审,被终裁驳回再审申请。 
2013年4月,最高人民法院公布了关于该再审案的(2011)知行字第86号行政裁定书要点,首次在最高法院的判例中,给出了已知化合物新晶体创造性相关的法律适用和判断标准的终极认定,这对今后处理类似案件具有重要的指导意义。 
案情介绍: 
涉案专利权人要求保护噻托溴铵的结晶性单水合物。 
专利复审委员会的认定 
无效宣告请求人提交的用于评价创造性的证据系噻托溴铵X水合物和噻托溴铵晶体,它们与涉案专利的噻托溴铵结晶性单水合物的基本核心部分均为噻托溴铵化合物。根据《审查指南》第二部分第十章6.1节对化合物的创造性审查部分的规定,与已知化合物结构接近的化合物,必须要有预料不到的技术效果来支持其创造性。在涉案专利未提供相应证据以证明存在这种效果的情形下,该发明不具备创造性。 
此外,专利权人在无效程序中提交了反证1,欲以此证明本发明具有“粒径稳定”的技术效果,但该效果并未记载在原始提交的专利申请文件中,故不能用于支持涉案专利的创造性。 
专利权人的争辩焦点 
药物化合物晶体发明不同于在现有化合物结构上进行改造而生的新化合物发明,故不应当适用《审查指南》关于“结构与已知化合物结构接近的化合物,必须要有预料不到的技术效果”的创造性判断标准。 
最高人民法院在裁定书中的认定 
专利复审委员会适用《审查指南》关于化合物的创造性审查的相关规定来评价其晶体的创造性,并无不当。审查实践中,一直适用上述审查标准评价药物化合物晶体的创造性。涉案专利要求保护的是化合物溴化替托品的结晶性单水合物,也应适用该标准。 
还强调,本领域的技术人员在发现某种化合物具有某种药学活性后,一般会基于稳定性、高纯度等普遍存在的动机,采用常规的结晶方法尝试着制备晶体。如果能制备出晶体,就对晶体性能进行检测;晶体是否具有意想不到的技术效果是决定其是否具有创造性的关键因素。 
关于补充证据,裁定书支持了复审委的认定:反证1所述“粒径稳定”的技术效果没有在原始说明书中记载,故补充证明的该技术效果在创造性评价时不应被考虑。 
案例评析: 
本案最高法院裁定书至少确认了这类晶体发明专利确权程序中与创造性相关的以下几个方面问题: 
1. 关于法律适用 
即便化合物的不同晶体的分子排列可能导致物理化学参数存在一定差异,但晶体化合物本质上仍属于化合物范畴,可适用《审查指南》第二部分第十章关于化合物发明创造性的相关规定。 
2. 关于创造性高度的判断标准 
《审查指南》所称“结构接近的化合物”,仅特指该化合物必须具有相同的核心部分或者基本的环,而不涉及微观晶体结构之间差异的比较。故,化合物的新晶体与化合物本身或与其它已知晶体的比较,应适用《审查指南》所称“结构上与已知化合物接近的化合物,必须要有预料不到的用途或者效果”的判断标准。 
3. 关于补充证明创造性的证据的采纳标准 
依先申请制原则,申请日后提交的、用于证明原申请文件中未记载、且根据现有技术和原申请文件的内容不能直接确定的技术效果的证据,不能被采纳用于支持发明的创造性。 
案件启示: 
对于专门从事药物化合物晶体研发的申请人以及这类案件的专利代理人而言,本案例值得重点关注几点: 
首先,该案例纠正了以往授权程序中出现的、只要是新晶型就自然而然地认可其具备创造性的认识和做法。现在认定,制备晶体的动机普遍存在,制得了新晶体不构成突出的实质性特点,需要用“预料不到的用途或者效果”来证明创造性。 
第二,按原有标准获得了授权的这类专利,都类似地有被宣告无效的可能。 
第三,在研发或者撰写专利申请文件时,要充分发掘和说明发明晶体产品的有利效果,且要达到“预料不到”的程度,才能证明晶体发明具备创造性;原始申请文件中未记载、而通过后续程序进行补充,通常是无法被接受的。
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